第2四半期決算説明会 (2017年10月31日) プレゼンテーション資料 | IR資料室 | 株主・投資家の皆さま | シオノギ製薬（塩野義製薬）

2017

年度

第

2

四半期 上期

決算説明会

2017

年

10

月

31

日

塩野義製薬株式会社

2

本日

ン

1.

上期結果 通期予想

2.

成長

育成

社会課題 解決 向

3.

さ

社会課題 解決

持続的成長 向

2017

年度 増収増益

• 新製品 成長

Updated SGS2020

達成

•

収益基盤を形成

成長



HIV

ン

•

次 成長

育成



S-033188

、

、

ン

®

、

_ADHD

薬

Beyond 2020

• さ 企業 全体

成長 向 準備

社会課題 解決

持続的成長 向

取 組

1.

上期結果 通期予想

1.

第

2

四半期決算 概要

4

決算

新製品 成長

増収

あああああああああああああああああああああああああああ



売上高：

1,722

億円

対前年

+11.0%



収入

*

：

576

億円

対前年

+25.2%)

HIV

ン

売上拡大

前年を大 く上回

(億円)

売上高

(

上期

)

収入

(

上期

)

(億円)

* HIV ン び ® 収入 定義

1,383

1,551

1,722

0 500 1,000 1,500 2,000

2015年度 2016年度 2017年度

237

₁₇₃

114

114

286

462

0 100 200 300 400 500 600 700

2015年度 2016年度 2017年度 HIV ン

®

3

年連続

増収

5

決算

各利益 過去最高を更新

あああああああああああああああああああああああああああ



営業利益：

558

億円

対前年

+25.9%



経常利益：

656

億円

対前年

+55.6%

四半期純利益：

503

億円

対前年

+61.3%

親会社株主 帰属



339

443

558

0 100 200 300 400 500 600

2015年度 2016年度 2017年度

348

421

656

0 100 200 300 400 500 600 700

2015年度 2016年度 2017年度

214

312

503

0 100 200 300 400 500 600

2015年度 2016年度 2017年度

(億円)

営業利益

(

上期

)

(億円)

経常利益

(

上期

)

親会社株主 帰属

四半期純利益

(

上期

)

(億円)

3

年連続

過去最高

6

年連続

過去最高

3

年連続

6

連結経営成績

単位：億円

為替

期中平均 2017前提年度 2017上期実績年度

110.0

円

111.06

円

ン

140.0

円

143.59

円

120.0

円

126.34

円

* 2017年5月10日 発表 業績予想 2017年10月23日 修正 公表 い

2017

年度

2016

年度

対前年

通期

予想

予想

上期

*

上期

実績

対上期

進捗率

(%)

上期

実績

UP

(%)

率

増減額

売

上

高

3,400 1,625 1,722

106.0

1,551

11.0

171

営 業 利 益

1,125

460

558

121.2

443

25.9

115

経 常 利 益

1,235

515

656

127.4

421

55.6

234

親 会 社 株 主 帰 属

920

385

503

130.7

312

61.3

191

7

損益計算書

単位：億円

注： 内 収入 除外 売上高 対 売上原価 割合

* HIV ン び ® 収入 定義

** 2017年5月10日 発表 業績予想 2017年10月23日 修正 公表 い

2017年度 2016年度 対前年

通期

予想 予想上期**

上期 実績

対上期

進捗率

(%)

上期

実績 UP率

(%) 増減額

売

上

高

3,400

1,625

1,722

106.0

1,551

11.0 171

( *収 入)

1,250

564

576

_102.1

460

_{25.2 116}

売 上 原 価

22.5 24.9 23.0 25.0

(35.6) (38.2) (34.6) (35.5)

765

405

397

98.0

387

2.5 10

売 上 総 利 益

2,635

1,220

1,325

108.6

1,164

13.8 161

販 売 費

44.4 46.8 44.6 46.5

一 般 管 理 費

1,510

760

767

101.0

721

6.4 46

販 売 管 理 費

29.1 29.8 27.1 29.3

990

485

466

96.2

454

2.6 12

研 究 開 発 費

15.3 16.9 17.5 17.2

520

275

301

109.5

267

12.9 34

営 業 利 益

33.1 28.3 32.4 28.6

1,125

460

558

121.2

443

25.9 115

営 業 外 収 支

P110 P55 P98 _178.8 L21 _{- 120}

8

•

_{対前年比較}

前年比較

び増減要因

損益計算書

+171

+10

+12

+34

+115

+234

売上原価

売上高

販売費 管理費

研究開発費

営業利益

営業外損益

経常利益

+120

売上総利益

+161

主 増減要因

•

売上高

- 戦略品 売上増

- HIV ン 収入 増大

- S-033188 関 Roche社 収入*

•

販売費 一般管理費：

- 販売費 管理費：前年比 +12億円

› _{新製品 先行投資}

- 研究開発費：前年比 +34億円

› S-033188 開発 投資拡大

•

営業外損益

- 受取配当金：HIV ン 売上拡大

ViiV社 配当受領方法 変更

単位：億円

減益要因 増益要因

•

_{対上期予想}

**

比較

研究開発費

販売費 管理費

96.2%

109.5%

•

売上原価率

- 収入 拡大 対予想 1.9%改善

- *** 除外 原価 S-033188 関 Roche社 収入* 3.6%改善

•

販売費 一般管理費：

ン

- 販売費 管理費：対予想 △19億円

- 研究開発費：対予想 +26億円

› S-033188 開発 投資拡大

主 増減要因

減益要因 増益要因

** 2017年5月10日 発表 業績予想 2017年10月23日 修正 公表 い

*Roche社 ン 研究開発 成果 報酬 支払い

9

事業別売上高

単位：億円

* 2017年5月10日 発表 業績予想 2017年10月23日 修正 公表 い

2017年度 2016年度 対前年

通期

予想 予想上期* 上期実績

対上期

進捗率

(%)

上期

実績 UP率

(%) 増減額

国 内 医 療 用 医 薬 品

1,439

752

732

97.3

792

△

7.6

△

60

海 外 子 会 社

/

輸 出

254

123

122

99.0

153

△

20.2

△

31

Inc.

₁₂₀

₆₀

₆₀

101.3

91

△

33.6

△

31

Osphena®

₄₆

₂₂

₂₀

89.3

20

△

0.7

△

0

製

造

受

託

153

79

84

107.0

54

56.1

30

一 般 用 医 薬 品

75

34

34

98.1

34

△

1.5

△

1

収 入

1,450

623

738

118.5

506

45.7

232

う HIV ン び ®

1,250

564

576

102.1

460

25.2

116

HIV ン

_1,030

₄₅₄

₄₆₂

_101.8

₂₈₆

_61.3

₁₇₆

®

₂₂₀

₁₁₀

₁₁₄

_103.3

₁₇₃

△

_34.4

△

₆₀

そ

他

29

14

12

86.4

12

1.2

0

10

558

1,722

比較

び増減要因

事業別売上高

1,551

1,722

+176

2016年度2Q売上

2017年度2Q売上

製造受託 収入(HIV)

国内医療用医薬品 海外子会社/輸出

△

60

主 増減要因

対前年

+171

億円、

11.0

％増

• 国内医療用医薬品

- 戦略品 売上増

- 長期収載品 承継等 売上減

• 海外子会社/輸出

米国事業 収入 減少

• 製造受託： 原薬 受託拡大

• _収入

- HIV ン 売上増

- S-033188 関 Roche社 収入*

約100億円

•

対前年比較

単位：億円

+30

△

31

収入( ®₎

収入(そ 他)

₊₁₁₆

△

60

1,551

Roche社

収入*

2016年度2Q売上 2017年度2Q売上

(Roche社 収入* 除く)

-Roche

社

収入

*

影響

-•

Roche

社

受領

支払いを除い

上期売上高 上期営業利益

-

対前年比較 増収 増益

Roche

社

収入

*

を除い 場合

443

2016年度2Q営業利益 2017年度2Q営業利益

(Roche社 収入* 除く)

単位：億円

11

S-033188

関

Roche

社

新

枠組

第一段階

、今年度上期 約

100

億円を前倒

受領

Roche

社

強固 連携

S-033188

価値最大化を推進

良好

Phase III

試験

OwH*

試験

結果を受

Roche

社 新

協議

* _{OwH: Otherwise healthy (} 要因 持 い通常 ン ン 患者₎

今後

ン

研究開

発 成果

報酬支払い方法

い 枠組

変更

両社 会計年度

ン

等 総合的 勘案 今後

12

国内医療用医薬品売上高

単位：億円

* 2017年5月10日 発表 業績予想 2017年10月23日 修正 公表 い

2017

年度

2016

年度

対前年

通期

予想

予想

上期

*

上期

実績

対上期

進捗率

(%)

上期

実績

UP

率

(%)

増減額

ン ®

₂₅₃

₁₁₁

₁₁₇

_105.5

₈₉

_{31.8 28}

ン ®

_6.2

_2.9

_6.9

_238.2

_-

_-

_6.9

ン ®

_3.8

_0.8

_1.6

_203.6

_-

_-

_1.6

戦略品 合計

263

115

126

109.5

89

41.4 37 ®

_1.3

_0.5

_0.5

_111.8

_0.3

_{82.4 0.2} ®

_1.7

_0.8

_0.8

_99.7

_0.6

_{38.1 0.2} ®

₆₀

₃₁

₃₁

_101.7

₃₀

_{3.3 1.0}

ン ン®_類

₈₉

₄₆

₄₆

_98.0

₅₀

_{△ 9.3 △ 4.7} ®

₂₈

_1.4

_0.7

_52.5

_1.2

_{△ 39.2 △ 0.5} ®

_9.3

_0.9

_1.4

_145.6

_0.9

_{44.3 0.4} ®

_6.9

_3.4

_1.5

_42.7

_4.1

_{△ 64.8 △ 2.7}

新製品 合計

458

199

207

104.2

176

17.5 31 ®

₃₆₄

₂₄₇

₂₂₀

_89.1

₂₁₉

_{0.2 0.4}

ン®_類

₁₄₈

₇₆

₇₈

_102.1

₇₈

_{△ 0.6 △ 0.5}

そ 他

国内医療用医薬品

469

230

227

98.6

318

△ 28.6 △ 91

13

比較

び増減要因

国内医療用医薬品売上高

792

732

+0

2016年度2Q売上

2017年度2Q売上

戦略品

®

新製品 戦略品 除く *

ン®類

△

6

主 増減要因

対前年△

60

億円、

7.6

％減

•

戦略品

- ン ® 疼痛領域 中心 順調 拡大

- 新製品 ン ® 通期目標 達

成 び ン ® 順調 立 上

•

そ 他国内医療用医薬品

- 長期収載品 承継等 売上減

•

対前年比較

単位：億円

+37

△

0

•

対上期予想

**

比較

新製品 戦略品 除く *

®

ン®類 _102.1%

109.5%

98.6% 97.0%

戦略品

そ 他国内医療用医薬品

89.1%

* 新製品： ® ® ® ン ン®類 ® ® ®

そ 他国内医療用医薬品

△

91

主 増減要因

対予想

**

△

20

億円、

2.7

％減

•

戦略品

- ン ®：上期目標超過

- ン ®：通期目標達成

- ン ®：上期目標超過

•

®

- 想定以上 後発品市場 早期浸透

14

新製品 拡大 主力品

参入

影響

新製品

通期

予想

予想

上期

*

上期

実績

新製品

(

ン

®

等

)

売上増

+67

+22

₊₃₁

®

_ン

®

_参入

_△

₇₂

₊₂₅

_△

₀

長期収載品等

通期

予想

予想

上期

*

上期

実績

長期収載品

(

®

等

)

備

蓄等 売上減少

△

87

△

50

△

53

長期収載品 承継

24

品目 減少

△

49

△

38

△

38

国内医療用医薬品

△

141

△

40

△

60

単位：億円

•

新製品売上 戦略品 貢献

拡大

•

®

市場

早期浸透

、

®

売上 想

定

低調

•

長期収載品 実績

予想通

15

•

_{整形外科 内科}

_{い 疼痛領域}

_売上拡大

-

整形外科

特

OA

領域 高い評価

-

CLBP

領域

い

整形外科

内科

売上 拡大

-

長期安全性

精神科 含

順調 集積

い

•

ン

®

_(2017/4/11)

び ン

®

_(2017/6/7)

予定通 発売

•

ン

拠点病院 約

8

割 採用

•

ン乱用防止製剤 承認

CLBP: 慢性腰痛症 OA: 変形性関節症 ADHD: 注意欠如 多動症

* ン ®売上高： ョン 伴う対価 日本 収入

ン

®

疼痛領域

売上

_*

拡大

ン ン

®

ン

を強化

•

薬剤治療 新

選択肢

売上 早期 拡大

-

全

MR

情報提供活動 行う

高い専門性 持 領域担当者

地域

配置

-

ン

ョン 連携

•

ADHD

対

社会的支援 協働

治療効果 最大化 図

3.6

ン

®

早期立 上 ：

_2017/5/26

発売



通期目標を達成

0 40 80 120億円

111

上期実績 上期予想**

58 60

進捗率 105.5%

0 4 8 3.6 3.3 2.9

上期実績 上期予想**

進捗率 238.2%

億円

0 1 2

ン ®

進捗率 203.6%

億円

上期実績 上期予想**

0.8 0.5

1.1

新製品売上 順調 拡大

** 2017年5月10日 発表 業績予想 2017年10月23日 修正 公表 い

16

ン

Phase III試験主要評価項目達成 FDA Rolling submission開始

2017

年度上期 主 成果

*

ン 締結

*2017年4月1日～2017年10月30日 変更 あ 項目 抜粋 DTG: Dolutegravir RPV: Rilpivirine

戦略品

び新製品

売上 拡大

海外事業

国内事業

感染症 疼痛 神経

ン 疾患

ン

Osphena®

試験完了

HIV

ン

売上拡大 伴う

収入 配当金 拡大 配当金 受取時期変更

DTG/RPV(

配合剤

)

承認申請 米国

ン

®

ン

®

小児試験開始

ン

®

成人Phase III試験

主要評価項目達成

ン

®

S-033188

国内承認申請

S-033188

OwH

試験主要目的達成

ン 乱用防止製剤 承認

非臨床

Phase I

、

II

Phase III

申請～承認

発売

ン

®

上記3品目 国内発売

Symproic

®

米国発売

ン

ン

1.

上期結果 通期予想

1.

第

2

四半期決算 概要

18

2017

年度 想定さ

い

を

取 巻く事業環境 変化 基本戦略

•

_国内販売

–

主力製品

®

_ン

®

_対

_参入

–

長期収載品 承継

売上高 減少

•

_原価

–

長期収載品 減少

原価

享受

時間 要

•

_収入

–

社

®

_{収入 減少}

•

–

複数 新製品上市 伴う

ン 費用

/

販売費用 増加

2017

年度 基本戦略

•

_{取 巻く事業環境 変化 対}

_{新製品 強}

化 拡大

ン

乗 越え 増収増益 達成

•

_成長

_{開発 継続的 推進 持続}

的 成長

確

2017

年度

を取 巻く事業環境 変化

本決算説明会

資料

19

2017

年下期

を取 巻く事業環境

•

_国内販売

–

®

参入

想定以上 販売減少

–

_{ン乱用防止製剤 承認取得}

–

S-033188

先駆 審査指定制度下

承認申請

•

_海外事業

–

Osphena

®

試験完了

–

Symproic

®

米国発売

₁₀

月

₁₂

日

–

Lusutrombopag

米国

ン 申請開始

9

月

25

日

•

–

S-033188

関

Roche

社 契約 枠組 変更

20

事業環境 変化を踏 え 下期 取 組

•

_国内販売

–

新製品 販売 引 続 強化 拡大

>

ン

®

：疼痛領域

価値最大化

>

ン

®

：更

処方拡大 向

_ADHD

び ン

®

情報提供 拡充

>

ン

：乱用防止製剤 発売準備

–

_ン

_{ン 感染症治療薬 価値最大化}

> S-033188

：発売開始 向

準備

>

®

：呼吸器系基礎疾患

患者

臨床研究

•

_海外事業

–

Duchesnay

社 連携

Osphena

®

価値最大化

試験

FDA

申請準備

–

Symproic

®

早期立 上

_Purdue

社

連携

–

_ン

_病院市場

_{最大化 向}

21

事業環境 変化を踏 え 下期 取 組

•

–

_最優先

S-033188

Phase III

試験 積極投資

行い 迅速 進

そ 成果

得

Roche

社

ン

び報酬

増収増益 向

再投資

>

S-033188

を含 成長

研究開発を加速

⇒

必達

上

増益 向

取 組

取 投資

22

業績予想 上方修正

連結

単位：億円

為替 2017年度 2016年度

期中平均 前提 実績

110.0

円

108.39

円

ン

140.0

円

141.62

円

120.0

円

118.80

円

•

売上、各種利益

上方修正

•

_{当期純利益 初}

1,000

億円を超 見込

2017

年度

2016

年度

対前年

当初

予想

修正

予想

修正額

通期

実績

UP

(%)

率

増減額

売

上

高

3,400

3,450

50

3,389

1.8

61

営 業 利 益

1,125

1,135

10

1,082

4.9

53

経 常 利 益

1,235

1,320

85

1,230

7.3

90

親 会 社 株 主 帰 属

920

1,010

90

839

20.4

171

23

上期実績 修正後 通期計画

い

当初予想

50

億円上方修正

当初

予想

修正

予想

Roche社 収入**

受領時期 変更

上期予想

*

1,625

下期予想

1,775

上期実績

1,722

下期予想

1,728

上期予想*

460 下期予想665

上期実績

558 下期予想577

上期予想*

515 下期予想720

上期実績

656 下期予想664

上期予想*

385 下期予想535

上期実績

503 下期予想507

•

_売上高

3,400

→

3,450

•

営業利益

1,125

→

1,135

•

経常利益

1,235

→

1,320

親会社株主 帰属

•

_{当期純利益}

920

→

1,010

単位：億円

＋

10

＋

85

＋

90

当初 予想

修正 予想

* 2017年5月10日 発表 業績予想 2017年10月23日 修正 公表 い

24

注： 内 収入 除外 売上高 対 売上原価 割合

* ® び_HIV ン 定義

業績予想 修正

損益計算書

単位：億円

1.

販売費 一般管理費＋

10

億円：

C

＆

O SI

関連費用 増加

2.

研究開発費＋

30

億円：

S-033188

Phase III

費用 増加

3.

受取配当金 増加＋

75

億円：

HIV

ン

売上増 伴う

主 修正理由

2017年度 2016年度 対前年

当初

予想 修正予想 修正額 通期

実績 UP率

(%) 増減額

売

上

高

3,400

3,450

50

3,389

1.8 61

( *収 入)

_1,250

_1,258

₈

_1,063

18.3 195

売 上 原 価

22.5 22.2 23.0

(35.6) (34.9) (33.4)

765

765 -

778

△ 1.6 △ 13

売 上 総 利 益

2,635

2,685

50

2,611

2.8 74

販 売 費

44.4 44.9 45.1

一 般 管 理 費

1,510

1,550

40

1,529

1.4 21

販 売 管 理 費

29.1 29.0 27.5

990

1,000

10

930

7.5 70

研 究 開 発 費

15.3 15.9 17.7

520

550

30

599

△ 8.2 △ 49

営 業 利 益

33.1

1,125

32.9

1,135

10

31.9

1,082

4.9 53

営 業 外 収 支

P110 P185 75 P149 24.6 36

25

業績予想 修正

事業別売上高

単位：億円

2017年度 2016年度 対前年

当初

予想 修正予想 修正額 通期

実績 UP率

(%) 増減額

国 内 医 療 用 医 薬 品

1,439

1,441

2

1,580

△

8.8

△

139

海 外 子 会 社

/

輸 出

254

255

1

292

△

12.7

△

37

Inc.

120

112

△

8

179

△

37.3

△

67

Osphena

®

46

39

△

7

47

△

17.8

△

8

製

造

受

託

153

154

1

121

27.0

33

一 般 用 医 薬 品

75

70

△

5

68

3.1

2

収 入

1,450

1,503

53

1,157

30.0

347

う HIV ン び ®

1,250

1,258

8

1,063

18.3

195

HIV

ン

_1,030

_1,033

₃

₇₃₃

40.9

300

®

₂₂₀

₂₂₅

₅

₃₃₀

△

31.8

△

105

そ

他

29

27

△

2

171

△

84.4

△

144

26

業績予想 修正

国内医療用医薬品売上高

単位：億円

2017

年度

2016

年度

対前年

当初

予想

修正

予想

修正額

通期

実績

UP

率

(%)

増減額

ン ®

₂₅₃

₂₆₀

₆

₁₉₀

_{36.5 69}

ン ®

_6.2

₂₀

₁₄

_-

_-

₂₀

ン ®

_3.8

_6.0

_2.2

_-

_-

₆

戦略品 合計

263

286

23

190

50.3 96 ®

_1.3

_1.3

_△

₀

_0.8

_{66.7 1} ®

_1.7

_1.7

₀

_1.3

_{32.2 0}

®

₆₀

₆₀

_△

₀

₅₈

_{2.0 1}

ン ン®_類

₈₉

₈₉

₀

₉₇

_{△ 8.1 △ 8} ®

₂₈

₂₈

₀

₂₉

_{△ 3.2 △ 1} ®

_9.3

_9.2

_△

₀

₁₀

_{△ 6.6 △ 1} ®

_6.9

_3.1

_△

₄

_5.5

_{△ 43.9 △ 2}

新製品 合計

458

477

19

391

22.0 86 ®

₃₆₄

₃₄₄

_△

₂₀

₄₃₁

_{△ 20.2 △ 87}

ン®_類

₁₄₈

₁₄₈

₀

₁₅₃

_{△ 3.1 △ 5}

そ 他

国内医療用医薬品

469

472

3

605

△ 22.0 △ 133

27

国内医療用医薬品予想 業績予想修正後

新製品

上期実績

下期 修正

通期 修正

新製品

(

ン

®

等

)

売

上増

+31

+55

+86

®

_ン

®

参入

△

0

△

92

△

92

長期収載品等

上期実績

下期 修正

通期 修正

長期収載品

(

®

等

)

備蓄等 売上減少

△

53

△

31

△

84

長期収載品 承継

24

品目 減少

△

38

△

12

△

49

国内医療用医薬品

△

60

△

79

△

₁₃₉

•

®

、

ン

®

参入

売上減を

ン

®

、

ン

®

を

新製品 売上増

•

長期収載品 依存

い新薬中心

取 組 を継続

28

2017

年度下期 主 目標

Phase I

、

II

Phase III

申請～承認

発売

海外事業

国内事業

ン

ン 欧米申請

感染症 疼痛 神経

ン 疾患

DTG/RPV(

配合剤

)

承認 米国

®

国内承認 発売

ン

Phase I

試験開始

BE*

試験

S-600918

Phase II

試験開始

S-120083

Phase II

試験投薬完了

ン

乱用防止製剤発売

S-033188

小児試験

(

顆粒剤

)

開始

S-033188

国内承認

米国申請

Symproic

®

立 上

2.

成長

育成

社会課題 解決 向

～社会

～

1.

収益基盤 形成

成長

•

HIV

ン

2.

次 成長

育成

•

S-033188

30

HIV

ン

拡大 進展

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% P ro d u ct T R x S h a re

3rd Agent Molecule TRx Share

US

DTG total 29%

Competitor A 25%

Competitor B 15%

Competitor C 12%

Competitor D 8%

Sep Nov Jan Mar May Jul Sep Nov Jan Mar May Jul Sep Nov Jan Mar May Jul

2014 2015 2016 2017

米国

処方箋枚数 推移

TRx

抗

HIV

薬開発品 上市予定

2018

2019

2020

2020

以降

DTG/RPV(配合剤)

欧米申請

(経口配合剤)

DTG + 3TC

Phase III

(経口配合剤)

CAB + RPV

Phase III

(持続性注射剤)

CAB Phase III

(持続性注射剤, HIV感染予防)

新 配合剤

•

DTG/RPV

経口配合剤 ：欧米申請実施

2017

年

6

月

今年中 承認取得予定

Copyright (c) _{2017 Quintiles IMS. Calculated based on IMS NPA Aug. 2017}

31

S-033188

：

OwH

試験結果

力価

lo g10 (T C ID 50 )

変化量

Lo g10 T C ID 50 /m L 0 -1 -2 -3 -4 -5 -6 -7 1

Oseltamivir

S-033188

(Mean



SD)

排出

被験者

割合 0.8

1.0

0.6

0.4

0.2

0.0

ン

ン

力価

*

ン

ン

排出期間

**

＋

Censor

Oseltamivir

S-033188

S-033188 N=348 Oseltamivir N=355

Median (95% CI), hours 24.0

(24.0, 48.0)

72.0 (72.0,96.0)

Difference vs placebo (95% CI [***]_{), hours}

-48.0 (-72.0, -24.0)

Stratified Generalized Wilcoxon test vs Oseltamivir

p-value < .0001

0 30 60 90 120 150 180 210 240

1 2 3# _{4 5}# _{6 7 8}

pre-dose

治療開始 時間 日 治療開始 時間 時間

(Age ≥ 20歳) (Age ≥ 20歳)

*p<0.05 vs oseltamivir

#_{optional visit}

* 感染性 有 ン ン 粒子 指標

** 排出期間_:患者体内 感染性 有 ン ン 粒子 検出 く 時間

*** _{Bootstrap estimates} 国際学会_IDWeek2017 発表資料一部改変

®

_{比 、強力}

抗

効果を確認

338 333 87 331 71 335 346 344 105 335 78 339 S-033188(n)

32

S-033188

：

OwH

試験結果

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Oseltamivir

※p<0.05 (Mantel-Haenszel test)

Propotion 。 95% Cl #optional visit

S-033188

(Age ≥ 20歳)

1

2

3

#

₄

₅

#

₈

S-033188 (n) 338 333 87 331 71 335

Oseltamivir (n) 346 344 105 335 78 339

治療開始

日数

ン

ン

陽性患者

割合％

ン

ン 陽性患者 割合 推移

国際学会IDWeek2017 発表資料一部改変

強力 抗

効果

、

®

_{比 、}

投与翌日

ン

ン 陽性患者 大 く減少

※

※

33

S-033188

：社会課題 解決 向

早期申請

* ン ：患者 積極的 治療方針 決定 参加 そ 決定 従 治療 受

先駆 審査指定制度下 国内承認申請を実施

2017

年

10

月

25

日

Roche

社

強固 連携

、

全世界

販売 向

開発を推進

•

一般名：

•

確実

ン

*

–

_既存薬

®

高い抗

効果 安全性 有 成人 小

児 問わ 経口

1

回

錠剤 服用 治療 完結



家庭内や学校、職場等

伝播、飛沫／空気感染

拡大 対

抑制効果

期待



ン

備え

–

_{鳥 ン}

_ン

(H5N1

や

H7N9

や既存薬

耐性株 含

34

：多剤耐性菌 対

取 組

多剤耐性菌

感染症 拡大

•

_{多剤耐性菌感染}

2050

年 影響予測

*

–

死亡者数 世界

1000

万人

GDP

対

影響

100

兆

•

優先

対処

菌種

3

種

WHO

対応

薬剤

世界

注目

–

_緑膿菌

_{び腸内細菌科細菌}

•

_米国

_{新規抗菌薬開発 ン ン}

_付与法

(GAIN

法

)

代表

う 新規抗微生物剤 研究開発 世界的 推進

い

* 英国Review on Antimicrobial Resistance (2014) **cUTI:複雑性尿路感染症

開発

•

_米国

_い

cUTI**

適応

FDA

申請準備中

–

”

QIDP”

_指定

_{審査期間 短縮 特許}

_{優先期間 延長}

•

PhIII

試験

2

試験実施中

–

_{耐性菌感染症}

35

ン

®

小児臨床試験着手

2016

年

7

月

米国小児科学会

診療

ン

改定

抗う 薬

適正 治療 推奨

2016

年

7

月

日本う 病学会治療

ン 第

2

回改訂

公表



児童思春期 う 病 項 新

追加

児童思春期

抗う 薬 医療

提起



国内

い

小児 う 病 う 状態 効能

薬剤



ン

®

小児う 病 う 状態

い 、用法 用量設定を

検討

臨床試験を開始

2017

年

7

月



8

月 薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会

本剤 小児 用

36

ADHD

市場 推移

5.3 6.3 7.9 9.1

12.3 15.2

0.8 1.7 3.3

5.2 8.1 14.7 0 5 10 15 20 25 30

6～17歳 18歳以上

診断患者数万人

2016

年 対前年

up

率

+24

％

小児患者

ADHD

診断患者数 推移

2016

年 対前年

up

率

+81

％

成人患者

5,270 7,743 10,476

14,662 20,340

26,252 32,935

0

10,000

20,000

30,000

40,000

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

20,000

0

40,000 30,000 10,000 20,000

8月 ®

成人適応 追加

12月

ン ® 成人適応

追加

Reprinted with permission

日本

ADHD

治療薬市場

0 40,000 30,000 10,000 20,000

S

a

le

s

(J

P

Y

m

il.

)

Copyright (c) _{2017 Quintiles IMS. Calculated based on IMS JPM Jan. 2017}

出典：JAMMNET Data

2011 2012 2013 2014 2015 2016

ADHD

市場

年平均

30

％

*

以上

拡大を続

い

*

�年度_年度�����

�����

1 �−1

37

Baseline Week10

Treatment Group

Observed Value Observed Value _変化量ン vs Placebo

n Mean (SD) n Mean (SD) LS Mean (SE) Difference of LS Mean

[95% CI] p-value Placebo 100 31.70 (6.83) 93 23.55 (10.29) -7.27 (1.07)

ン ン 100 31.45 (5.92) 79 19.53 (9.45) -11.55 (1.10) -4.28 [-6.67, -1.88] 0.0005

0 1 2 3 4 5 6 8 10 0 -3 -6 -9 -12 -15

Time Point (Week)

ン ン

Placebo

ン

®

：国内成人

_{Phase III}

試験

ン ン群

Placebo群

世界 先駆

成人患者

良好 結果を示

長期有効性 安全性

を集積 、

2019

年度

適応追加を目指

Placebo

群 対

有意 改善

見

39

医薬品 歴史 展望

低分子医薬

特殊

医薬

低分子医薬

抗体医薬

抗体医薬

新 い医薬

1899

年

2000

年代

2020

年代

医薬 核酸医薬 細胞医薬等

抗体医薬 作

限定

活性 持 候補化合

物 取得 年々難 く

い

40

ン 医療経済性 両立

低分子

特殊

抗体

分子量 500以下

_{500 ~ 2,000}

約 150,000

特異性 中～高

高

高

副作用 少～中

少

少

細胞内標的

狙え

狙え

狙え い

製造

安価

安価

高価

経口薬 製造

容易

可能

困難

高分子

困難

細胞内 創薬

医薬品 開発

げ

低

製造

医療経済性

ン

41

医薬 歴史

*GnRH：下垂体性性腺刺激 ン放出 ン 黄体形成 ン 卵胞刺激 ン 合成 分泌 促進 **TRH：甲状腺刺激 ン放出 ン 甲状腺刺激 ンや ン 分泌 調節

•

1990

®

-γ

発売

ン

医薬品

•

1992

®

発売

ン

医薬品

•

NS75A/NS75B

GnRH*

拮抗薬

S-0373

非

型

TRH**

等 ン

由来 研究開発

•

2017

現在

複数

/

核酸化合物を

ン 所有

非臨床

Phase I

Phase II

Phase III

海外開発品

国内開発品

型化合物 S-488210 頭頸部

S-588410 膀胱

S-588410 膀胱 S-588410 食道

製剤

低分子創薬

び ン

医薬品 製造

を活

医療

応え

医薬品創製

取 組

42

新規創薬

生産性向上

創薬

強化

創薬を活性化

高い生産性 継続的 開発候補化合物創製を目指

低分子創薬 中心

創薬

創薬

等 新規創薬

新

拡充

従来

2020

年以降 創薬型製薬企業

持続的 成長

戦略的

ン を

活用

強

強化

43

社

ン

2016/2/5

4

対

共同研究開始

⇒

2017

年

3

月 最初

ンを達成

高活性

取得

2017/6/12

PDPS

関

非独占的

ン 契約締結

•

_国内企業

_{初 非独占的}

_{ン を許諾}

•

_広範囲

PDPS

技術を活用 、低分子創薬

融合

創薬

生産性を向上させ

2017/9/1

新会社

設立

•

_{高品質特殊}

_{原薬 低}

_{且 安定供給体制 確立}

44

現在実施中

社

共同研究

ン

化合物

ン

to

最適化

化合物

FIC/LIC 化合物

低分子創薬 強 を活

特殊

を起点

創薬

挑戦

FIC First in Class):特 新規性 有効性 高く 従来 治療体系 大幅 変え 独創的医薬品 LIC Last in Class):同様 明確 優位性 他 新薬 追随 許 い医薬品

PJ-1

PJ-2,3

PJ-4

2017

_高活性

年

3

月

_を

_認定

•

2020

年

開発候補化合物を選定

•

2021

年

臨床試験入

極

短期間 、低分子

攻略 困

難 創薬

い 、高活性

取得 成功

45

UMN

社

事業提携

•

_{名称：株式会社}

UMN

–

Unmet Medical Needs

未 満

い い医療

満

薬剤 開

発

創薬 ン

2004

年 設立

2012

年東証

上場

•

_資本金：

217

百万円

2017

年

9

月

30

日現在

•

_{拠点：横浜本社 横浜研究所 秋田研究所 秋田工場 本店所在地}

•

従業員数：

23

名 う 研究部門

16

名

2017

年

9

月

30

日現在

•

主 事業内容

–

独自 ワ

ン製造

を保有

1.

次世代

医薬品 開発 主 各種感染症予防ワ

ン

–

季節性 ン

ン ワ

ン

UMN-0502

–

ワ

ン

UMN-2002

–

ワ

ン

UMN-2001

等

2.

医薬品 開発初期

中期 等 受託製造

46

事業提携 意義

•

UMN

社：強

特徴

– 次世代 ワ ン* 組換

え ン 抗原製造 保有

– 各種感染症 対 予防ワ ン 開発

– 開発初期 中期段階 可能

研究開発拠点 保有

•

短期的効果

–

全世界 展開可能 基盤技術 構築

商用生産可能

ン

生産設備 確保

•

中長期的効果

–

予防

治療

対応

–

感染症

ン 拡大

•

：強

特徴

–

感染症領域 創薬研究

–

低分子～中分子 創薬研究

–

新規創薬

強化

–

自社

ン

研究開発中

提携 意義 効果

提携

：

UMN

社 ワ

ン

感染症領域戦略 合致

•

研究開発対象感染症

ン

ン

RSV**

対 新

強

•

自社

ン 組 合わ

効果

•

新興 再興感染症

取 組

• –資金拠出第三者割当：約*** 1.7億円

– 転換社債：約14.3億円

– ン

*** 9/22終値(288円) 計算 仮価格

** Respiratory syncytial virus (RSV): RNA 一種

48

配当金

い

年度

１株当

配当金

DOE

ROE

中

間

期

末

年

間

前期実績

2017

年

3

月期

3 4 . 0 0

円

3 8 . 0 0

円

7 2 . 0 0

円

4.5%

16.3%

今期予想

2018

年

3

月期

3 8 . 0 0

円

予定

3 8 . 0 0

円

予定

7 6 . 0 0

円

予想

4.3%

予想

17.8%

円

年度

20

22 24

28

34

42

46

52

62

72

0

20

40

60

80

76

予定

38

12

13

14

15

16

17

Appendix

-

株主還元政策

-

ン 進捗

-

製品上市

- S-033188

：

OwH

試験結果

50

成長を

実感

い

株主還元政策

•

_{株主還元 成長}

_{投資 戦略的事業投資}

3

ン

持続的 企業価値 最大化 図

•

_{自己株式 取得 消却 政策保有株 持合い削減 含}

_資

本効率 向上及び中長期的 利益成長 共 実感い

株主還元施策 推進

千株

自己 株式

自己 株式 自己

株式

680万株

0.0% 2.0% 4.0% 6.0% 8.0% 10.0% 0 10,000 20,000 30,000

40,000 自己株式保有比率

消却

2,200万株

40 42

46

52

62

72

0

20

40

60

80

11

12

13

14

15

16

17

円

6

年連続

増配予定

年度

(

予定

)

76

自己株式

•350億円分取得

(2016年11月～12月)

•消却2,200万株 (2017年1月)

自己株式

•300億円分取得

2014年12月

～2015年1月

自己株式取得

350億円

取得前 取得後